В США после завершения клинических испытаний разрешили протезировать аортальные сердечные клапаны с помощью катетера.
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило к применению новый протез сердечного клапана, который устанавливают с помощью катетера. Аналогичные протезы уже были одобрены к применению, однако они предназначены для замены относительно легкодоступных клапанов, таких как клапан легочной артерии. Протез Sapien, разработанный компанией Edwards Lifesciences, стал первым, предназначенным для замены аортального клапана.
Протезирование аортального клапана обычным способом требует сложной операции на открытом сердце. Ежегодно в США проводится около 50 тысяч таких операций. Однако десяткам тысяч пациентов с пороками аортального клапана такая операция противопоказана из-за возраста или тяжести состояния. По словам президента Американского колледжа кардиологии Дэвида Холмса из Клиники Мэйо, Sapien "меняет правила игры" для ранее неоперабельных больных – внутрисосудистое протезирование с помощью введенного через бедренную артерию катетера переносится гораздо лучше масштабной операции.
Одобрение FDA было получено по результатам клинических испытаний с участием 365 больных, которым операция на открытом сердце противопоказана. Спустя год после операции 70% пациентов с протезированным клапаном остались живы. В контрольной группе, получавшей медикаментозное лечение, этот показатель не превысил 50%. Наблюдение за участниками испытаний продолжается.
Пока Sapien разрешено применять лишь у пациентов, не подлежащих традиционной операции по состоянию здоровья. По оценкам, новый клапан смогут получать порядка 20 тысяч американцев ежегодно. С накоплением клинического опыта новый протез сможет частично вытеснить операции на открытом сердце, и число его установок достигнет от 50 до 80 тысяч в год. Edwards Lifesciences рассчитывает продавать Sapien по 30 тысяч долларов за штуку. В этом случае общая стоимость лечения составит 70 тысяч долларов, что больше цены обычной операции (50 тысяч долларов).
В России серия операций по установке аортального клапана через катетер проведена в НЦССХ им. А. Н. Бакулева. О том, как это происходит, можно посмотреть в репортажах Infox.ru. Однако несколько операций для нашей страны - капля в море. Остальные российские пациенты ждут очереди на получение квоты на высокотехнологичную медицинскую помощь по замене клапана, которая будет проводиться традиционно путем операции на открытом сердце. Если они до нее доживут.
