В России появились новые правила производства лекарств. Но международным стандартам GMP они соответствуют всего лишь на одну шестую.
Переход на стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, или Надлежащая производственная практика) активно обсуждался весной 2010 года, когда принимался новый закон «Об обращении лекарственных средств». Минздрав убеждал всех, что уже через три года в аптеках невозможно будет найти лекарств, произведенных не по новым правилам.
В своем докладе министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова говорила, что «переход на GMP – это гарантия того, что продукция не будет отличаться друг от друга, качество обеспечивается организацией технологии», «никаких пересмотров сроков перехода на стандарты GMP в России не будет», «час «Ч» для всей фармпромышленности наступит в 2014 году», «Основным приоритетом, который должен быть для нас, является принцип повышения качества продукции, что отвечает интересам пациента и сопровождается оказанием достойной и качественной медицинской помощи», «хватит оставаться страной, которая создает методики, плохо совместимые с международной практикой».
Все поверили. В пятницу проект новых правил производства лекарств, разработанный Минпромторгом, опубликовало Минэкономики, пишет «Коммерсантъ». Фармпроизводители разочарованы: нет никаких оснований считать новые правила международными стандартами GMP. По подсчетам экспертов Всемирной организации здравоохранения, проект соответствует лишь одной шестой части руководства ЕС по GMP. Чиновников даже не смутил тот факт, что отказ РФ от принудительного перехода на GMP грозит срывом принятой правительством стратегии «Фарма-2020», которая предусматривает рост экспорта лекарств в восемь раз по сравнению с 2008 годом.
Есть небольшая надежда, что правила Минпромторга написаны так, для галочки, а «настоящий международный документ» ждет их в будущем - теперь единые стандарты производства лекарств должен принять Таможенный союз. В них производители и надеются обнаружить «настоящие» международные GMP. Только произойдет ли это и когда, неизвестно.
