Первый в мире отечественный препарат для генной терапии ишемии конечностей завершил третью фазу клинических испытаний.
Результаты третьей фазы клинических исследований препарата на 60-м международном конгрессе европейского общества кардиоваскулярной и эндоваскулярной хирургии, прошедшем в Москве 20-21 мая, представил профессор Рязанского медицинского государственного университета Роман Калинин. Об этом сообщила пресс-служба Института стволовых клеток человека -- разработчика препарата. Представлены результаты исследований, полученные на рязанской базе, данные с других клинических баз еще находятся в статистической обработке. Заключительный отчет ожидается в июне 2011 года.
Инновационный препарат предназначен для лечения пациентов с неоперабельными формами хронической ишемии нижних конечностей. Механизм его действия основан на принципе управляемого ангиогенеза, то есть, стимуляции роста сосудов. Препарат представляет собой кольцевую молекулу ДНК, которая содержит участок, отвечающий за синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF - Vascular endothelial growth factor). Местное введение препарата стимулирует рост и развитие новых сосудов.
В условиях сниженного кровоснабжения конечности может возникнуть синдром критической ишемии. Если не восстановить адекватное кровоснабжение, то в течение года пациенту в 95% потребуется высокая ампутация. По данным Международного согласительного консенсуса по ведению пациентов с поражением периферических артерий (The Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document on Management of Peripheral Arterial Disease /TASC/), с помощью хирургических методов восстановить кровоснабжение удается только у половины пациентов. Исследователи уверены, что для многих больных препарат, стимулирующий ангиогенез, может стать альтернативой ампутации.
Эффективность лечения, по данным профессора Калинина, составила 93,6%. У пациентов, получивших генотерапию, уменьшились клинические признаки ишемии, снизился болевой синдром при длительной ходьбе и исчезли боли в покое. У части пациентов клинические признаки ишемии полностью исчезли. В контрольной группе пациентов в ходе исследования все показатели ишемии нарастали. Результаты были статистически достоверны.
По данным Института токсикологии Федерального медико-биологического агентства, препарат относится к самому высокому классу безопасности химических веществ. По словам профессора Калинина, первые две фазы клинических испытаний показали его безопасность для пациентов и хорошую переносимость. При применении препарата не было зарегистрировано побочных реакций и осложнений.
В настоящий момент разработчик препарата, Институт стволовых клеток человека, ожидает заключительного сводного отчета по клиническим исследованиям на всех базах, который затем будет передан на рассмотрение в Министерство здравоохранения и социального развития для получения регистрационного удостоверения.
Авторы препарата подчеркивают потенциальную возможность использовать его для лечения других состояний, где требуется развитие коллатерального кровообращения. В будущем спектр показаний препарата может расшириться.
