Надзорные органы запретили к использованию в России опасный лекарственный препарат, убивший двух пациентов и вызвавший более чем у двадцати других остановку дыхания и анафилактический шок. Специалисты установили, что производитель перепутал ампулы.
Росздравнадзор изъял из обращения опасный для жизни и здоровья препарат, убивший 2 человек и вызвавший тяжелые реакции у 23 других, сообщает ведомство в распространенном во вторник сообщении.
Речь идет о лекарственном препарате «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260808 и 290808 производства компании «Фармфирма «Сотекс». Тяжелые побочные реакции при применении препарата были зафиксированы в начале февраля в Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областях.
«Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего выявлено 23 случая, из них 2 с летальным исходом», -- сообщает Росздравнадзор.
Указанный препарат «запрещен для использования в лечебном процессе», учитывая «потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов». Распространение лекарственного препарата было приостановлено до выявления причин происшедшего, из обращения изъяты все 98 серий препарата.
Побочные реакции объяснялись тем, что «в процессе производства были перепутаны ампулы препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г -- 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% -- 5 мл». Специалисты установили этот факт после проведенных экспертиз качества изъятых образцов препарата.
Росздравнадзор направил в арбитражный суд Москвы иск о привлечении производителя к ответственности за «грубое нарушение лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств». Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.
Как отметил в сообщении руководитель Росздравнадзора Николай Юргель, результаты проводимых ведомством проверок показывают, что «у целого ряда производителей лекарственных средств отсутствует эффективная система контроля качества».
За рынком лекарств и вызываемыми ими побочными реакциями в России следят специалисты региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств совместно с территориальными управлениями Росздравнадзора. Такие центры функционируют в 35 регионах.
С начала этого года надзорные службы получили уже более 800 сообщений о выявленных побочных реакциях. При этом за весь 2008 год число таких случаев составило 1076, а за 2007-й -- только 192.
