Госдума одобрила во втором чтении законопроект об обращении лекарственных средств. К очередному рассмотрению в профильный комитет поступило более 300 предложений по документу, но думцы одобрили только 45 -- в основном правительственные поправки.
В среду депутаты обсудили поправки к принятому в первом чтении законопроекту об обращении лекарственных средств. Документ касается разработки, подготовки к производству, клиническим испытаниям и реализации медикаментов.
Законопроект предлагает ввести госрегулирование цен на жизненно важные препараты. Предельные отпускные цены на перечень важнейших лекарств (такой список ежегодно утверждает правительство) подлежат регистрации. Продажа лекарств с незарегистрированной предельной отпускной ценой производителя не допускается. Полномочия устанавливать предельные оптовые и розничные надбавки к отпускным ценам производителей закрепляются за федеральными и региональными органами госвласти.
Информацию по жизненно важным препаратам потребитель сможет найти в интернете: там будет указана предельная отпускная цена производителя, а также размер максимально возможной оптовой и розничной надбавки. С этими данными покупатель сможет ознакомиться и в аптеке.
Медучреждениям законопроект позволяет приобретать лекарства напрямую у производителя, минуя дистрибьютора. Сельские врачи получат право самостоятельно продавать лекарства (не через аптечную сеть). Это позволит жителям тех деревень, где нет аптек, купить нужное средство оперативно и недорого.
В законопроекте определяется процедура регистрации лекарственных средств – ее срок не должен превышать 210 рабочих дней. Он одинаков как для отечественных, так и для зарубежных производителей и наряду с другими мерами будет способствовать развитию российской фармакологии.
В документе устанавливаются сроки и порядок проведения экспертизы медикаментов, требования к квалификации исследователя, ответственного за проведение клинического испытания, требования к показателям качества, эффективности и безопасности лекарств, а также контроля за этими показателями, определяются требования к маркировке лекарственных средств.
В законопроекте прописаны правила обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарств.
Вступление закона в силу назначено на 1 сентября 2010 года. При этом предусматривается переходный период – до 1 января 2014 года. К этому времени все российские фармпроизводители должны перейти на международные стандарты.
