Регистрацию «Спутника V» в ЕС откладывают. Почему так происходит?

Регистрация застопорилась из-за того, что разработчик не предоставил все необходимые данные Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA). Об этом сообщило Reuters со ссылкой на источники.

Речь идет о стандартных требованиях, которые выдвигают для утверждения препарата на рынке. В июне разработчик пропустил срок предоставления данных о клинических испытаниях. В итоге у регулятора оказалось мало производственных данных и неполные клинические данные, уточнили собеседники.

Разработчик не направил данные для оценки препарата французскими исследователями. Их обзор должен предварять исследование вакцины EMA. Они указывали на отсутствие документального подтверждения того, что главный банк клеток соответствует регламентам ЕС.

Кроме того, выдвигались претензии к отчетности о негативных последствиях после введения вакцины во время исследований и отслеживанию результатов у добровольцев, получивших плацебо.

По критериям регулятора, недостатки не соответствуют критическому уровню. Но на их доработку потребуется время. Собеседник агентства усомнился, что препарат одобрят до конца лета. По его мнению, задержка может сыграть на руку конкурентам — они успеют занять рынок.

Ответ

В РФПИ заявили, что в статье содержатся ложные и неточные сведения, а источники издания пытаются навредить «Спутнику». В фонде предположили, что препарат могло атаковать «западное фармацевтическое лобби».

Разработчик не получал серьезной критики и претензий к безопасности и эффективности «Спутника», отметили в РФПИ. По словам источников Reuters, в этом нет сомнений.

По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, вакцину могут одобрить осенью. Он назвал взаимодействие с регулятором позитивным, передает CNBC.В ЕМА отказались комментировать ситуацию до завершения работы. Ко всем препаратам применяют одни требования, которые нужны для получения разрешения.

Кто виноват?

Экономист Никита Кричевский подчеркнул, что регистрация «Спутника V» в ЕС откладывается по вине российской стороны. По его мнению, основной причиной отказа стало отсутствие опыта работы у российских специалистов с иностранными регуляторами, в частности ЕМА. Это «человеческий фактор», который должен был быть исключен благодаря участию РФПИ, добавил комментатор.

По словам Кричевского, в России есть нужные специалисты. Он предположил, что их не привлекли к процессу. В итоге китайская вакцина зарегистрирована в Европе, а российская — до сих пор нет. При этом РФ рискует «получить очередную оплеуху».

Кричевский возложил вину за возможное появление на российском рынке иностранных вакцин на РФПИ и его руководителя.