Суд не обнаружил смертельную подмену лекарств

Московский арбитражный суд отклонил иск Росздравнадзора к фармкомпании «ФармФирма «Сотекс», которую проверяющее ведомство Минздрава требовало привлечь к административной ответственности.

По данным Росздравнадзора, фармацевты по ошибке перепутали лекарства: в упаковках с препаратом для сердечников милдронатом на самом деле был листенон -- лекарство, обладающее прямо противоположным эффектом. В период с 5 по 6 февраля 2009 года в управления Росздравнадзора по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация от региональных центров по мониторингу безопасности лекарственных средств о выявлении тяжелых побочных реакций при применении милдроната (раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260 808 и 290 808 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс»).

У больных после приема лекарства начинались перебои в работе сердца, анафилактический шок и остановка дыхания. Всего было выявлено 23 таких случая, из них два -- с летальным исходом.

Проданы 30% опасной серии

После проверки, проведенной Росздравнадзором на предприятии «Сотекс», 23 марта из обращения были изъяты 98 серий некачественного лекарства, представлявшего серьезную угрозу для жизни пациентов препарата. В  компании «Сотекс» утверждают, что более 75% опасной продукции  уже изъято и подготовлено к уничтожению. По их информации, около 70% выпущенной продукции находилось на складах дистрибуторов и не поступало на реализацию. «Вина производителя доказана полностью, -- заявил Infox.ru официальный представитель Росздравнадзора Максим Лакомкин. – Компания также признала свою вину».

После проверки и изъятия лекарств из продажи Росздравнадзор направил в арбитражный суд Москвы исковое заявление о привлечении ЗАО «ФармФирма «Сотекс» к ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП России за грубое нарушение лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств. Причину отказа в иске Арбитражный суд Москвы пока не объясняет. «Когда мы получим на руки решение суда, мы будем заявлять о дальнейших действиях в адрес компании», -- отметил в беседе с Infox.ru представитель Росздравнадзора Максим Лакомкин.

Однако в компании «Сотекс» (фирма зарегистрирована в Москве и имеет производственное предприятие в Подольске) Infox.ru сообщили, что, по итогам внутренней проверки, проведенной на предприятии, а также в результате проверки ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», в изъятых с завода образцах серий № 260 808 и №290 808 факт перепутывания (попадания) другого препарата (листенон) в упаковки с препаратом милдронат не выявлен.

«В связи с этим заявления относительно установления причины возникновения фактов серьезных побочных эффектов компания считает преждевременными, -- сообщила представитель компании Анна Емцова. -- Компания делает все возможное для того, чтобы разобраться и установить истинные причины возникновения данных фактов, приведших к серьезным побочным эффектам».

Обычная практика

Позднее в Росздравнадзоре заявили, что решение суда не стало неожиданностью. «К сожалению, предыдущий опыт исков, подаваемых Росздравнадзором и связанных с вопросами качества лекарственных средств и развитием негативных реакций от их применения, показывает, что суды крайне редко применяют к недобросовестным производителям адекватные и серьезные меры взыскания», -- отметили в пресс-службе ведомства.

«Даже в случаях с фальсифицированными и недоброкачественными лекарствами, когда в результате осложнений от применения препаратов развиваются летальные исходы, суд не приостанавливает действие лицензии производителя. Что говорить о ситуациях с менее тяжелыми последствиями?» -- вопрошают чиновники и обещают не пускать это дело на самотек.

Следователи взялись за фармацевтов

Между тем следственные органы в регионах, где зафиксированы случаи летального исхода, пока не предъявляют к фармкомпании никаких претензий. Как рассказали Infox.ru в Следственном управлении СКП России по Челябинской области, они провели проверку по факту гибели 44-летней жительницы города Миньяра, страдавшей высоким давлением, которой врачи ввели ампулу милдроната. Однако следователи отказали в возбуждении уголовного дела против медиков, отметив, что маркировку на ампулах перепутали на заводе-изготовителе. «В таких случаях может быть возбуждено дело по статье «Халатность» по месту совершения преступления, но для этого надо установить конкретного виновника, этим должны заниматься правоохранительные органы по месту совершения преступления, -- отметила Infox.ru представитель управления Елена Калинина. -- Пострадавшие также могут подать иск о возмещении ущерба к фирме».

В Следственном управлении СКП России по Курганской области, где зафиксирован второй случай летального исхода, на эту тему вообще говорить отказались. 2 февраля 2009 года в городской больнице № 4 города Кургана скончалась местная жительница, 1929 года рождения. Смерть наступила после инъекции медицинского препарата милдронат. В ходе проведения осмотра медицинского учреждения изъяты ампулы указанного препарата серии 260 808. Кроме того, установлено еще пять случаев применения милдроната этой же серии, в результате которого пострадали больные.

Центральный аппарат Следственного комитета при прокуратуре России во вторник опроверг слова своих подчиненных в регионах. Как сообщили Infox.ru в ведомстве, в Челябинской и Курганской областях все-таки возбуждены уголовные дела по факту применения препарата милдронат по ст. 238 УК России (производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности).

«В настоящее время назначены судебно-медицинские экспертизы для установления более точной причины смерти, проводятся следственные действия, направление на установление всех обстоятельств совершения преступлений, -- отметили в СКП России. -- Причины смерти людей и других тяжких последствий, а также степень вины тех или иных лиц будут установлены следствием. Кроме этого, в рамках расследования этих уголовных дел будут приняты соответствующие меры реагирования и профилактики, чтобы не допустить впредь таких трагических последствий при применении лекарственных препаратов».

Расследование этих уголовных дел поставлено на контроль руководством СКП России.