Минпромторг проверит на соответствие стандарту GMP не только российских производителей лекарств, но и зарубежных
Вчера в московском Центре международной торговли на конференции «Международный стандарт GMP в России: проблемы гармонизации и пути их решения» представители Минпромторга и фарминдустрии обсуждали проблемы перехода российских производителей лекарств на этот стандарт, соблюдение которого гарантирует потребителям заданное качество и клинические свойства лекарственных препаратов. По планам Минпромторга через три года на российском рынке не останется ни одного отечественного производителя лекарств, работающего не по стандарту GMP. От «нестандартной» продукции зарубежных поставщиков предполагают избавиться за 5 лет. Внедрение стандарта должно повысить конкурентоспособность отечественных производителей и насытить их лекарствами отечественный рынок.
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) подразумевает полный контроль процесса производства лекарств (всех технологических условий и его организации) вместо применяющегося до этого в России выборочного контроля готовой продукции, который не способен дать гарантии качества. Переход российских фармацевтических производств на стандарт GMP идет в обязательном порядке с начала 2014 года – это определено законом «Об обращении лекарственных средств» и соответствующими правилами Минпромторга. Для многих предприятий несоответствие стандарту может обернуться отзывом лицензии, а следование стандарту предполагает для многих небольших предприятий переоборудование производства, то есть дополнительные затраты. Кроме того, они должны актуализировать документацию, провести переподготовку персонала и иметь на предприятии специального уполномоченного, прошедшего аттестацию в Минздраве. Всего стандарт задает несколько сотен требований к производству.
Правда, Минпромторг отвел на проверку исполнения российскими предприятиями правил GMP два-три года, так что, по мнению министерства, у них есть время перестроить производство под стандарт.
Вчера в ходе конференции директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова сообщила, что в 2014 году проверено 74 фармацевтических предприятий, из которых отказ в новых лицензиях (на расширение производства или создание новых подразделений) получили 12 предприятий. По ее словам, «проверки показали, что все не так плохо, предприятия не сидели сложа руки».
В целом же, как сообщила директор департамента на российских производствах уже «80% лекарственных препаратов в денежном выражении и 67% - в натуральном выражении соответствуют правилам GMP». Оценивать количество предприятий, внедривших стандарт, Колотилова считает некорректным, поскольку, по ее словам предприятия все разные с разной номенклатурой, а некоторые занимают до 10% рынка. Правда, перед введением стандарта министерство давало такие оценки: на конец 2013 года только 10% из 500 предприятий национальной фармацевтической промышленности отвечали требованиям GMP, 40% ввели GMP на отдельных участках, 50% предприятий переход на GMP не начинали.
Главной новостью на вчерашней конференции стало заявление представителей Минпромторга о том, что проверять на соответствие стандарту GMP будут не только российских производителей, но зарубежных, чьи лекарства импортируются в Россию. «Мы проверим все российские предприятия с лицензиями. И большой фронт работ предстоит в части совершенствования законодательства по применению таких требований к импортерам лекарственных препаратов в РФ», - сообщил замглавы Минпромторга Сергей Цыб, - Процент импорта в РФ сейчас высок (по экспертным оценкам он доходит до 80% - Инфокс) и надо регулировать доступ на рынок качественных препаратов. В западных странах активно применяют механизмы подтверждения соответствия поставляемых препаратов тем требованиям, которые есть в этих странах».
Как сообщила Ольга Колотилова, сейчас в Госдуме обсуждаются поправки в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", которые касаются порядка проверок иностранных фармпредприятий-импортеров. По ее словам срок на то, чтобы проверить всех, может быть отведен от трех до пяти лет. Проводить проверки будут российские специалисты. "Взаимное признание результатов проверок может быть достигнуто только межстрановыми соглашениями. Пока такой вопрос в проработке, возможно, будет установлен перечень стран, от которых на начальном этапе будут приниматься подобные заключения", - пояснила она.
Согласно представленному к конференции исследованию ЦМТ «Работа по правилам GMP как инструмент повышения конкурентоспособности экономики России» ( полное исследование можно посмотреть по ссылке) в 2013 году общий объем импорта фармпродукции в Россию составил 14,6 млрд долларов (см. график) Из них на страны ЕС пришлось 77,4% от общего объема ввоза или 11,3 млрд долларов (данные рассчитывались на основе статистики ITC – международного агентства при ООН и ВТО). Самый большой объем поставок лекарств в 2013 году был из Германии – 21% от всего импорта в РФ или 3,1 млрд долларов . На втором месте – Франция: 10% от всего импорта в РФ или 1,4 млрд долларов. На третьем месте – Италия: 7% от всего импорта в Россию или 1 млрд долларов.
При этом, согласно исследованию ЦМТ, Россия в 2013 году сама экспортировала лекарства всего на 583,5 млн долларов. Из них 191 млн долларов или 33% составил экспорт в страны Таможенного союза. Больше всего лекарств из России закупил Казахстан – 23% или на 136,6 млн долларов. На втором месте - Украина: 16% от всего российского экспорта фармпродукции или 91 млн долларов. На третьем – Узбекистан, закупивший в 2013 году лекарства в России на сумму 72 млн долларов , что составляет 12% от всего российского импорта лекарств.
Генеральный директор московского ЦМТ Владимир Саламатов, представляя в ходе конференции исследование, отметил: «Внедрение стандарта GMP исключительно актуально для развития нашей фармацевтической промышленности. Реальное применение стандарта позволит повысить качество отечественной продукции, обеспечить рост ее конкурентоспособности, расширить импортозамещение, а также присутствие российских препаратов на внешних рынках». Кстати, исследование показало, что в 2012 года экспорт российской фарм-продукции увеличился в два раза и достигнутый объем сохранился почти на этом уровне и в 2013 году. Импорт же в 2012 и 2013 годах вырос незначительно.
Минпромторг также рассматривает стандарт GMP как инструмент для повышения конкурентоспособности российских лекарственных препаратов и активизации импортозамещения. Как сообщил Сергей Цыб, в госпрограммме развития фармацевтической промышленности и в стратегии лекарственного обеспечения установлено, что к 2018 году доля производимых в России, так называемых «жизненно необходимых важнейших препаратов», цены на которые регулирует государство, должна дойти до 90%.
В целом же, согласно программе, доля лекарственных средств отечественного производства в общем объёме потребления (в денежном выражении) – должна к 2020 году увеличиться с нынешних 20% до 50%. Экспорт же должен быть увеличен с нынешних чуть больше 500 млн долларов до более, чем 3 млрд долларов.
На достижение этих показателей из федерального бюджета до 2020 года планируется выделить более 100 млрд рублей. Планировалось, что часть этих денег пойдет и на помощь фармацевтическим предприятиям в переходе на стандарт GMP. Впрочем, вчера на конференции проблемы бюджетных ассигнований не обсуждались. Что касается частных инвестиций, то по словам Сергея Цыба за последние 3 года в развитие фармацевтической отрасли было вложено 1,5 млрд долларов. «Инвесторы поддерживают те меры , которые мы предпринимаем для развития собственного производства в РФ» , - заверил он.