Америка экономит на дженериках

Правительство США, как и любого государства, ищет пути экономного использования бюджетных средств. В области здравоохранения ведутся поиски источников сокращения расходов на лекарственные средства, медицинское обслуживание без потери качества. Это позволит увеличить ее доступность, а значит — охватить большую долю населения. Один из возможных способов решения данной проблемы — использование дженериков вместо оригинальных лекарственных препаратов.

Джене́рик (генерик, женерик, генерический препарат; англ.Generic) — это непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты. Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ.

FDA допускает к использованию только те дженерики, которые в исследованиях доказали свою эквивалентность оригинальному препарату (существует три вида эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая). Определение эквивалентности - основной путь подтверждения качества дженериков в государствах Европейского Союза, в США и многих других странах. В России это путь только начат.

Источник экономии

Аналитическая компания «IMS Health» (США) решила выяснить насколько экономически эффективно их применение. Компания опуб­ликовала отчет о результатах ретроспективного анализа расходов, связанных с назначением дженериков и оригинальных препаратов. Учитывали более 4 тыс. лекарственных средств, как генерических, так и оригинальных, что позволило оценить стоимость обеих категорий и экономичность использования одних по сравнению с другими. За последние 12 лет (январь 1999 — декабрь 2010 г.) применение одоб­ренных FDA генерических рецептурных препаратов позволило американской системе здравоохранения сэкономить ни много ни мало 1,031 трлн $ США. Объем сэкономленных средств возрастает в геометрической прогрессии: если в 2000 г. их величина оценивалась в 51 млрд $, то уже в 2010 г. этот показатель составил более 157 млрд $.

Этот вопрос актуален в связи с тем, что в марте 2010 г. в США была начата новая реформа здравоохранения. Она предусматривает расширение охвата населения страхованием за счет дополнительного выделения из бюджета более 900 млрд $ в течение следующих 10 лет. Возможно, пересмотр политики использования дженериков позволил бы реализовать эту реформу без поиска дополнительных источников финансирования. Так, по данным центров Государственных программ медицинской помощи (Medicare and Medicaid Services), в 2010 г. расходы в рамках программы «Medicaid» составляли около 200 $ в месяц за каждый оригинальный препарат, в то время как назначение дженерика позволило остановиться на сумме в 20 $ в месяц.

За 10 лет, в период 2000–2010 гг., 40% от всей суммы экономии обеспечили генерические препараты, появившиеся на фармацевтическом рынке, начиная с 2001 г. При этом объем сэкономленных средств за их счет постоянно увеличивается, и за 2010 г. их применение позволило сократить расходы на 100 млрд дол. — это 63% общего объема сэкономленных средств за год. В это же время дженерики, выведенные на рынок до 2000 г., продолжают обеспечивать сокращение расходов на постоянном уровне около 57 млрд $ в год. В общей сложности за 10 лет в период 2001–2010 гг. объем сэкономленных средств составил 931 млрд $.

Выгода для государства и для людей

Среди всех доступных дженериков наибольший вклад в сокращение расходов составляют препараты, предназначенные для лечения нарушений метаболизма, сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы, которые в общей сложности в 2010 г. обеспечили около двух третей всего объема сэкономленных средств. Анализ «IMS Health» свидетельствует, что использование генериков оправдано не только для системы здравоохранения в целом, но и для каждого пациента, приобретающего препараты в аптеках. Поскольку в США государство возмещает лишь часть расходов на оплату лекарственных средств, то пациенту за генерические препараты в 2010 г. пришлось доплачивать в среднем 6,06 $ за рецепт, в то время как за оригинальное лекарственное средство доплата составляла в среднем 23,65–34,77 $ за рецепт.

Сегодня в FDA на рассмотрении находится более 2 тыс. заявок на одоб­рение генерических препаратов, 365 из которых являются первой доступной генерической версией оригинального лекарственного средства. Сейчас на рассмотрение каждой заявки и вынесение решения относительно препарата требуется около 30 месяцев. Ускорение этого процесса способствовало бы более быстрому выведению препаратов на фармацевтический рынок.

Кстати, выведение на рынок дженериков не всегда происходит только после истечения срока действия патентной защиты оригинальных препаратов. Так, в результате судебных споров в отношении патентных прав между производителями или заключения договоров между ними из 22 генериков, выход на рынок которых запланирован на 2011 г., 16 будут доступны до того, как закончится срок патентной защиты. Но стороны не всегда приходят к общему знаменателю - производители дженериков выигрывают судебные споры только в 48% случаев, а заключением сделки заканчивается лишь 76% переговоров между компаниями.