Минздрав зарегистрировал первый генетический препарат для лечения последствий местного нарушения кровоснабжения (ишемии). Во втором квартале 2012 года препарат появится в аптеках и, вероятно, будет выписываться бесплатно.
Шприц с генами
Сегодня, 7 декабря, Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ) получил регистрационное удостоверение на Неоваскулген® – российский инновационный препарат для лечения ишемии нижних конечностей (Регистрационное удостоверение № ЛП-000671). Международное непатентованное наименование – Камбиогенплазмид.
Этот препарат – кольцевая молекула ДНК (плазмида), в составе которой человеческий ген VEGF-165. Он кодирует синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor) и тем самым стимулирует рост сосудов.
Во втором квартале 2012 года, после завершения процесса сертификации партий препарата, Неоваскулген® будет выводиться на розничный и госпитальный рынки в качестве готового лекарственного средства (раствор для инъекций, курс – 2 инъекции /2упаковки/), сообщает ИСКЧ. Запланированный объем выпуска – до 40 тыс. упаковок в год.
В течение 2012 года ИСКЧ планирует оформить вхождение препарата в федеральные и региональные программы финансирования лекарственной помощи населению. Это означает, что некоторые россияне смогут получать препарат бесплатно.
«Это событие особой значимости […] для всей отрасли биотехнологий в России и за ее пределами […] открывает перспективу появления линейки геннотерапевтических препаратов для лечения целого ряда заболеваний, – прокомментировал это событие Артур Исаев, директор Института. – ИСКЧ станет первой в Европе компанией, коммерциализировавшей геннотерапевтический препарат, и продолжит работу, поддерживая статус лидера в области продвижения генной терапии на фармацевтическом рынке».
Артур Исаев сообщил, что, вероятно, препарат выйдет и на рынки СНГ. Более того, ИСКЧ продолжает разрабатывать новые поколения и модифицированные версии геннотерапевтического препарата.
Ген новых сосудов
Новые сосуды необходимы пациентам с хронической и критической ишемией нижних конечностей (ХИНК и КИНК соответственно), а таких в России более 1,5 млн.
Ишемия (от греч. ischo – задерживаю, останавливаю и háima – кровь) – это местное малокровие, недостаточное содержание крови в органе или ткани, вызванное сужением или полным закрытием просвета приводящей артерии.
ХИНК и КИНК – это клиническое проявление атеросклероза. По данным Института стволовых клеток человека (ИСКЧ), от хронической ишемии страдает около 1,5 млн россиян. Используемые препараты консервативной терапии не обеспечивают стабилизации течения ХИНК, пишет ИСКЧ.
Диагноз «КИНК» ежегодно ставится 144 тысячам россиян, до 40 тысяч заболевших переживают ампутацию конечностей.
Пациентам с ХИНК новый препарат поможет увеличить дистанцию безболевой ходьбы, а пациентам с КИНК – избежать ампутации. По данным клинических исследований, терапевтический эффект после курса геннотерапевтического лечения сохраняется в течение двух лет. «Наблюдения за пациентами, участвующих в клинических исследованиях на протяжении двух лет, завершились в ноябре 2011 г., – пишет ИСКЧ. –Предполагается, что механизм действия препарата может обеспечить более длительный эффект – наблюдения за пациентами будут продолжаться в течение пяти лет».
О результатах клинических исследований и механизме действия препарата Infox.ru расскажет в ближайшее время. Следите за обновлениями.
