В США зарегистрирован первый клеточный препарат. В это время российские технологии и идеи готовятся к переезду в Европу и страны СНГ. Причина – государственные запреты, появившиеся из-за незнания школьного курса биологии.
Могли быть первыми
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило применение в клинической практике препарата на основе стволовых клеток пуповинной крови – HEMACORD. Препарат содержит кроветворные клетки и предназначен для лечения онкологических заболеваний, врожденных и приобретенных иммунных и метаболических расстройств, сообщает Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ).
Препарат HEMACORD получил ободрение FDA по результатам клинических испытаний, подтвердивших достаточную эффективность и безопасность лекарства. Сбор данных продолжится и после начала применения клеточного препарата.
Артур Исаев, генеральный директор Института стволовых клеток человека, и порадовался, и высказал сожаление о том, что российский препарат на основе стволовых клеток пуповинной крови (Гемацелл) не стал первым.
Варварский запрет Буша
По словам Артура Исаева, российские чиновники живут мифами, которые мешают заниматься наиболее перспективным направлением науки и медицины. Так, более полутора лет Минздрав рассматривает и перекраивает проект закона «О новых биомедицинских клеточных технологиях», в который запрещает применение технологий с использованием эмбриональных (фетальных) клеток и клеток животных.
Директор ИСКЧ рассказывает, что в США при администрации президента Буша значительная часть исследований была замедлена из-за того, что он запретил государственное финансирование работ с линиями эмбриональных стволовых клеток, которые производят «в пробирке» при процедуре искусственного оплодотворения (ЭКО). Появление таких клеток никак не связано с абортами или умерщвлением эмбрионов: эмбриональные стволовые клетки можно изъять из зиготы, которая состоит из полутора десятков клеток и по своему развитию еще даже не готова к имплантации в матку. В этом смысле, запреты, основанные на незнании школьного курса биологии – это элементарное невежество государственных деятелей.
«Этот запрет отбросил США и Европу, слепо последовавшую этому примеру, на 8-10 лет назад, – продолжает Артур Исаев. – Благодаря мракобесию и невежеству в отношении стволовых клеток американцам и всему миру был дан совершенно глупый и дикий посыл – стволовые клетки – это не совсем законно». Исаев поясняет, что варварский запрет Буша был отменен только с приходом Обамы.
Получается, что сейчас Россия не учится на чужих ошибках, а повторяет их – идет по пути, уже пройденному и американцами, и европейцами. Пример стран, не поддавшихся антинаучной провокации (Япония, Южная Корея, Сингапур и Китай), российских чиновников, похоже, не вдохновляет.
«Чиновники говорят, что они запрещают лишь применение [технологий с использованием эмбриональных (фетальных) клеток и клеток животных], а не исследования, – говорит Артур Исаев. – Это невежественно и смешно, так как с одной стороны никаких продуктов и препаратов на основе этих клеток в России […] нет, а с другой – зачем заниматься исследованиями, если их результат (препарат) будет запрещен законом?».
Ужастики тормозят
Пока чиновники перекраивают законопроект, повторяют путь Буша и читают в желтой прессе морально-этические «ужастики» об эмбриональных стволовых клетках и клетках животных, в России тормозится развитие наиболее перспективного направления медицины.
Так, согласно данным ИСКЧ, за последний год Росздравнадзор не выдал ни одну лицензию на «применение клеточных технологий». «Минздрав и Росздравнадзор прекратили выдачу разрешений на новые клеточные технологии и […] проведение клинических испытаний лекарственных препаратов на основе клеток в расчете на то, что новые клеточные продукты и препараты можно будет запустить по новому закону, – поясняет Артур Исаев. – Никакие препараты без таких клинических испытаний не имеют даже шанса появиться на свет в России. Отказы, как правило, […] идут по формальным признакам, а чиновники говорят о том, что причина в новом проекте закона […], до принятия которого регистрация производиться не будет».
Артур Исаев говорит, что по самым скромным расчетам законопроект будет тормозить разработку, регистрацию и внедрение новых препаратов еще года полтора. «Наши юристы подготовили несколько исков в надежде решить проблемы отказов связанных с регистраций и лицензиями судебным путем, – говорит Исаев. – Но я боюсь, что Минздрав и Росздравнадзор нашу попытку решить проблемы в суде будут рассматривать как недружественный шаг».
По словам Исаева, российские ученые и клиницисты, лишенные возможности работать в России, уже думают о переносе процесса разработки клеточных препаратов и клинических испытаний в другие страны Европы и СНГ. «Мы нацелены на развитие науки и отрасли […] в России, куда готовы вкладывать свои силы, средства и знания, – завершает Исаев – Но без клинических испытаний и зарегистрированных технологий в практическую медицину ничего внедрить нельзя. Полагаю, если в ближайшее время ситуация в России не изменится, мы начнем процесс регистрации наших разработок за рубежом».
Это уже было
С середины 1930-х до первой половины 1960-х годов, в СССР развернулась кампания по преследованию генетиков, отрицанию генетики и запрету генетических исследований. Тогда из-за антинаучных взглядов Трофима Лысенко и нестыковок марксистско-ленинской философии с содержанием классической генетики были уничтожены генетические исследования. Гонения на ГМО и эмбриональные стволовые клетки мало отличаются от лысенковщины, отбросившей советскую генетическую школу на годы назад.
Надеемся, что российские чиновники перечитают учебники биологии и наконец-то перестанут жить мифами, которые мешают развитию науки и медицины.
